abc金融网

当前位置: 首页 > 财经 >

紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,百济神州表演,国家医疗保障局将ABRAXANE

时间:2020-03-26 13:07来源:互联网 作者:小狐

国家药监局3月25日发布公告,暂停进口、和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,百济神州表演,国家医疗保障局将ABRAXANE(图1)

根据《药品法》有关规定,国家药品局决定,自即日起,暂停进口、和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)各口岸所在地药品部门暂停发放该产品的进口通关单。

资料显示,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)俗称白蛋白紫杉醇,紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,白蛋白结合型则是一种新剂型,由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。与传统剂型的紫杉醇相比,白蛋白紫杉醇提高了血药浓度,从而降低了给药剂量,增加了用药的安全窗口,曾被认为是全球改良新药的典范之作。

据了解,百济神州和新基公司(现隶属于百时美施贵宝)于2017签订ABRAXANE及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协定,百济神州负责该产品在中国的推广和,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场成品制剂。

紫杉醇是一种历史悠久的知名化疗肿瘤药,百济神州表演,国家医疗保障局将ABRAXANE(图2)

就此,百济神州表演,此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。

百济神州预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。2020年3月25日,由于国家药品局决定暂停ABRAXANE的进口,和使用,国家医疗保障局将ABRAXANE 从药品集中采购名单中删除。

百济神州预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

有报道分析,恒瑞医药或石药集团很可能将替补向原来由新基负责的省份供货。

资料显示,百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3500多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。

本文相关词条概念解析:

紫杉醇

紫杉醇是红豆杉属植物中的一种复杂的次生代谢产物,也是惟一可以促进微管聚合和稳定已聚合微管的药物。同位素示踪表明,紫杉醇只结合到聚合的微管上,不与未聚合的微管蛋白二聚体反应。细胞接触紫杉醇后会在细胞内积累大量的微管,这些微管的积累干扰了细胞的各种功能,特别是使细胞分裂停止于有丝分裂期,阻断了细胞的正常分裂。通过Ⅱ-Ⅲ临床研究,紫杉醇主要适用于卵巢癌和乳腺癌,对肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤也都有一定疗效。

网友评论

相关文章